伪麻黄碱 伪麻那敏分散片

6类含麻黄碱药品必须凭医院处方购买

国家因何对部分感冒药限售

部分感冒药的监管让有关部门挠头不已。

本月6日,国家食品药品监督管理局发布公告称,对氯雷伪麻缓释片、复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊、氨酚氯雷伪麻缓释片、那敏伪麻胶囊、扑尔伪麻片和复方布洛伪麻缓释片的说明书进行了核准,并于日前发布。按照修订后的说明书,这6类药品从非处方药变成处方药。

早在今年9月4日,国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部三部门即联合发布文件,将单位剂量麻黄碱含量超过30mg的复方制剂从非处方药转为处方药管理。

一批知名品牌的感冒药就此成为严加管理的目标,康泰克胶囊等感冒药,将只能凭处方获得。

其实,在此之前,含麻黄碱药品已经经历了若干次的销售限制,从不限制购买数量到每人次只能购买五盒,再到每人次只能购买两盒,购买时需要登记姓名、身份证等。

严格管理是好是坏

对普通感冒患者来说,含麻黄碱药品能缓解症状,但十余年来,总有人利用这些药品提炼冰毒。正是这类药品让监管部门头疼。

2011年,公安部、国家食品药品监督管理局曾联合召开会议,将国内近百家生产含麻黄碱药品的生产企业召集起来,讨论这个问题。

据当时参加会议的一名代表透露,监管部门对数次出现的利用含麻黄碱药品提炼冰毒的案件非常恼火,要求这些生产企业严格销售行为。

“在公安部看来,每家药厂每年的药品销售都是有数的,如果某段时间含麻黄碱药品销售出现大幅增加,一定有问题,但企业却只管销售,不管这些药品流向何处。”这位代表告诉记者,这类药品本身并不是毒品,但被人利用来制造毒品,监管非常不容易。

在正常的疾病治疗中,麻黄碱能起到有效的治疗作用,并不会导致成瘾性、致幻性。在我国,麻黄的使用超过千年,古代医书曾认为麻黄是“伤寒解肌第一药”,对感冒有着非常好的疗效。

但是,将感冒药中的麻黄碱提纯,并使之与盐酸等进行反应,却有可能制造出冰毒。在江苏破获的毒品案件中,毒品制造者用简单的仪器就做到了这一点,虽然纯度不高。

这样一来,对这类药品的管理就处在一个两难的境地。就像菜刀,正常功能是用来切菜,但有人买来行凶,是否因此要对所有的刀具都进行严格限制管理?

在数起毒品案件后,含麻黄碱药品被一步步限制销售。

“现在把单位剂量在30mg以上的含麻黄碱药品改为处方药,降低了犯罪分子用来制毒的可能。”卫生部全国合理用药监测网专家孙忠实告诉中国青年报记者,这些药品改为处方药后,获得的难度增加,而如果用30mg以下的药品进行提炼,生产成本又会大幅增加。但是,如果还是有人要冒这个险,那就很难有办法控制了。

对药品生产企业来说,可能并不会有实质影响。“以前是非处方药,主要在药店销售,大家的竞争很激烈,价格会不断压低,现在变成处方药,主要在医院销售,价格反倒有可能稳定下来,药厂的实际销售额可能并不会降低。”一家药厂的工作人员说。

但是,对那些需要这些药品的普通患者来说,这意味着越来越不方便。很多人有疑问:用了多年的感冒药,有必要这么限制吗?

在孙忠实看来,对部分含麻黄碱的药品进行严格管理,从社会影响上来看是好事,但从患者的角度来看,造成使用上的不方便。

在国内循证药学权威、四川大学华西第二医院药学部主任张伶俐看来,将这些感冒药转为处方药管理可在流通环节对制毒渠道进行遏制,方便对此类药品的流向进行监管,一旦出现异常,司法机关可及时采取行动。

“我完全赞同国家药监局对此的态度和举措。”张伶俐说,我国2000年开始实施的药品分类管理制度在很大程度上方便了百姓对感冒、咳嗽、消化不良、头痛、发热等常见病的自我治疗,但必须明确的是,药物风险管理因思考角度不同,风险可接受程度和范围也不同。比起麻黄碱类药品可制造冰毒的严重潜在风险,国家严格监控管理这个药品的销售,是保障公众健康的重要举措。

从美国的经验来看,似乎将含麻黄碱药品转成处方药管理更有效果。张伶俐告诉记者,2006年美国联邦司法部对含麻黄碱药品做出限制销售之后,冰毒不良事件仅在起初得到控制,之后急剧增加,从2007年的6095件增加到2010年的11239件。但美国的俄勒冈州将伪麻黄碱恢复为处方药后,冰毒实验室事件从2005年的190件减少到2010年的12件。密西西比州在实施同样做法后,非法生产冰毒数量大幅降低。

“目前,美国的阿拉巴马州、密苏里、内华达、俄克拉何马州和田纳西州也在考虑是否将其划入处方药中。”张伶俐说。

含麻黄碱药品被毒贩用于提取制造冰毒

冰毒是导致此次含麻黄碱药品被严格管理的主要原因。

麻黄碱本是一种生物碱,对感冒引发的鼻痒鼻塞、支气管哮喘、百日咳以及很多过敏性疾病都有很好的疗效,此外,它还是常用的手术升压药品。在多个感冒药品种中都有麻黄碱的身影。

然而,所有的药品都有两面性。在我国《易制毒化学品管理条例》中,麻黄素属于重点监控物品范围的易制毒化学品。

有些人盯上了含麻黄碱药品,通过一定的方法,提炼出麻黄碱,用于制作冰毒。早在1999年,国家药品监督管理局就颁布了《麻黄素管理办法》(试行),对含麻黄素的药品,从生产到销售进行了严格的管理。

在当时,麻黄素单方制剂是定点生产,要按照所在地省级药品监督管理部门审定下达的生产计划进行生产,并由各地药监部门进行购销审批。

这么做,就是因为有人非法贩卖麻黄素单方制剂,这些制剂最终流向了毒品生产线。

然而,毒品的巨大利益诱惑使有些人在不停地突破对麻黄碱的管理。2005年,我国外交部曾发布消息称,有多名中国留学生及其家长因携带或委托国内亲友邮寄大量“康泰克”和“新康泰克”药物进入新西兰,被查扣并依法起诉、拘留和判刑。原因就在于康泰克中含有盐酸伪麻黄碱,这种物质可以被提取制造冰毒。据了解,一盒十几元钱的康泰克在新西兰黑市能卖出300元的高价。

2008年,国家食品药品监督管理局发布《关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知》,对从事含麻黄碱类复方制剂的批发业务提出了资质要求,没有资质的企业不得从事这类药品的批发业务。也就是这个通知,对含麻黄碱类复方制剂的销售做出了限制。药品零售企业一次不得出售超过5个最小包装。

此外,生产企业在销售含麻黄碱类复方制剂时,也被要求核实购房方资质证明材料、采购人员身份证明等情况,否则不可销售。也就是在这一年7月31日之后,有一种含麻黄碱的药品被转为处方药管理。这个药品为盐酸麻黄碱滴鼻液,用于感冒引发的鼻痒鼻塞。

此后,在一些省市,含麻黄碱类感冒药被要求每次只能出售两盒,而且要求登记身份证信息。但是,这样的限制仍没能堵住毒贩子对含麻黄碱药品的利用。

今年7月,澳大利亚警方在墨尔本展开突击检查,查获数公斤的伪麻黄碱和300克冰毒,并逮捕了15人。这当中有9名中国人,一些是在澳大利亚留学的学生。正是这些留学生从中国将新康泰克感冒药带入澳大利亚,最终卖到了贩毒集团手中。

不仅在国外,我国境内也发生了数起同样的事情。2009年,湖北省宜宾市破获一起毒品案,贩毒团伙正是通过含麻黄碱药品提炼出了冰毒,这批冰毒价值20多亿元。这个案件涉及全国21个省、区、市。

2011年,在江苏,两个年轻人购买了800多盒新康泰克提炼冰毒,最终被判刑15年。今年4月12日,山东省聊城市警方通报侦破一起制贩毒品案件,两个制毒团伙利用新康泰克感冒胶囊制造出60余克冰毒。

今年9月,国家食品药品监督管理局最终决定,将单位剂量超过30mg的含麻黄碱类复方制剂转为处方药进行管理。

有没有替代品

对含麻黄碱药品,各国的做法并不相同。

据张伶俐介绍,美国是全球管理相对严格的国家之一。从2005年起,美国先后有伊利诺伊州、俄勒冈州和密西西比州颁布过法案对含麻黄碱药品进行严格管理。

2006年,美国联邦司法部发布限制法案,限制含麻黄碱药品零售供应,措施包括每日销售限制及30天内的购买限制,药品放置于顾客不能直接获取处、销售记录本、要求个人出示带有照片的身份证明文件、员工培训及销售方的自我认定,要求零售商至少两年的时间里保持这些客户的个人信息。

同年,美国食品和药物管理局颁布限制销售和购买含伪麻黄碱、麻黄碱、苯丙醇胺产品的文件,并限制每月的金额,任何人都可以购买,但要求个人出示带有照片的身份证明文件,且零售商在至少两年的时间里保持这些客户的个人信息。加拿大2003年颁布两个法案,要求任何出口、进口、包装、生产麻黄碱或伪麻黄碱的企业都要进行认证,销售麻黄碱和伪麻黄碱也要认证。

英国药品和健康产品管理局2007年8月宣布,监制含有伪麻黄碱和麻黄碱的鼻减充血药的销售情况。但在日本,目前并没有对含有麻黄碱的感冒药进行限制。

张伶俐告诉记者,联合国[微博]麻醉药管理委员会成员国很支持加强冰毒前药的控制,许多国家通过修改法案或加强麻黄碱/伪麻黄碱的进出口监控,来加强对含麻黄碱药物使用的监管。

既然含麻黄碱药品容易被毒贩子利用,那是否可用别的成分来替代麻黄碱?实际上,在感冒药中,含麻黄碱药品的比例不到30%。不过,疗效上,含麻黄碱药品却更好。

“在国外的感冒药中,含麻黄碱的药品不仅有,而且很多。”孙忠实说,国外对这类药品是加强监管,但主要是因为出现的不良反应较多,所以逐渐控制剂量。

孙忠实告诉记者,问题就在于麻黄碱的疗效非常好。现在并非没有替代品,有人建议用去甲肾上腺素、苯肾上腺素来替代,但效果都不如麻黄碱。现在已经有药厂在想办法研制对麻黄碱的替代产品,但疗效还需要临床检验。

“现在各国重点都在研究开发新的可以替代麻黄碱的药物,但目前尚未见正式成果报道。”张伶俐说。国外期刊曾有一篇文章介绍用苯肾上腺素替代麻黄碱,但事实上无法解决与冰毒滥用相关的问题。

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